• Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju

„Badania kliniczne – wyzwania i perspektywy rozwoju” to unikalne opracowanie powstałe w celu zbudowania oraz poszerzenia świadomości społecznej na temat badań klinicznych, a co z a tym idzie − podniesienia poziomu zaufania społecznego do badań klinicznych. Autorzy przedstawili w nim zasady funkcjonowania systemu badań klinicznych, a także omówili interesujące fakty dotyczące znaczenia oraz wpływu badań klinicznych na systemy gospodarcze oraz społeczne. Rezultaty unikalnych i kompleksowych badań własnych zaś posłużyły Autorom do opracowania koncepcji doskonalenia systemu badań klinicznych. Duża wartość naukowa opracowania sprawia, że stanowić może ono wzorcowe źródło danych i wniosków przydatne kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych.

Podtytuł Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju
Autor Hanna Preus, Artur Preus
Rok wydania 2022
Oprawa Miękka
Format 165x235
Stron 400
120.00
szt. Do przechowalni
Wysyłka w ciągu 24 godziny
ISBN 978-83-8102-566-9

Badania kliniczne – wyzwania i perspektywy rozwojuto unikalne opracowanie powstałe w celu zbudowania oraz poszerzenia świadomości społecznej na temat badań klinicznych, a co z a tym idzie − podniesienia poziomu zaufania społecznego do badań klinicznych. Autorzy przedstawili w nim zasady funkcjonowania systemu badań klinicznych, a także omówili interesujące fakty dotyczące znaczenia oraz wpływu badań klinicznych na systemy gospodarcze oraz społeczne. Rezultaty unikalnych i kompleksowych badań własnych zaś posłużyły Autorom do opracowania koncepcji doskonalenia systemu badań klinicznych.

W Polsce istnieją zarówno potrzeby, jak również możliwości prowadzenia większej liczby badań klinicznych. Pełne wykorzystanie tych możliwości nie jest jednak aktualnie możliwe ze względu na społeczne, finansowe, prawne oraz organizacyjne elementy polskiego systemu badań klinicznych. Rekomendacje zmian w tym systemie przedstawione przez Autorów mają na celu:

– zwiększenie świadomości oraz zaufania społecznego do badań klinicznych,

– poprawienie efektywności systemu badań klinicznych oraz

– oprawę jakości usług ochrony zdrowia w Polsce.

Wydanie książki zbiegło się z prowadzoną obecnie w krajach Unii Europejskiej, w tym także w Polsce, transformacją systemu badań klinicznych w celu pełnego wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Wyniki badania własnego Autorów oraz wnioski i rekomendacje w niej przedstawione stanowią ważny i interesujący głos w dyskusji na temat kierunków oraz sposobu wdrażania potrzebnych zmian.

Duża wartość naukowa opracowania sprawia, że stanowić może ono wzorcowe źródło danych i wniosków przydatne kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych.

 

„Wyjątkowa i unikalna publikacja pokazująca kilka najważniejszych i zarazem różnorodnych aspektów badań klinicznych w Polsce. Autorzy wiele wysiłku włożyli też w rzetelne przygotowanie dużego badania własnego i opracowania danych będących efektem tej pracy, która skupia się na postrzeganiu badań klinicznych w Polsce. Czytając opracowanie, byłem bardzo pozytywnie zaskoczony sposobem przedstawienia tego niełatwego tematu. Lektura opracowania sprawia naprawdę dużą przyjemność − nie tylko osobie zainteresowanej badaniami klinicznymi, ale − jak mogę przypuszczać − także zajmującej się zagadnieniami dotyczącymi np. sytuacji pacjentów, systemem ochrony zdrowia czy finansami i gospodarką. Myślę, że także każdy profesjonalista z branży badań klinicznych znajdzie w książce ciekawe przykłady, wnioski oraz fakty poszerzające i wzbo-gacające jego wiedzę o badaniach. Mogę śmiało napisać, że tak było choćby w moim przypadku. Autorzy, omawiając zagadnienia dotyczące prowadzenia badań klinicznych w Polsce, często pokazują przykłady i nawiązują do standardów, działań i modeli stosowanych w innych krajach, co też podnosi wartość publikacji. Gratuluję Państwu Hannie i Arturowi Preus tej publikacji. Myślę, że może ona być swego rodzaju punktem odniesienia dla innych opracowań poświęconych badaniom klinicznym w Polsce".
Mgr prawa, mgr farmacji Dariusz Olszewski, redaktor naczelny czasopisma Badania Kliniczne


„Książka zawiera kompleksowe omówienie dotyczące obowiązujących regulacji prawnych badań klinicznych produktów leczniczych w EU oraz Polsce, znaczenia społeczno-ekonomicznego tego typu projektów oraz oczywiście uwarunkowań i regulacji etycznych. Postawione pytania oraz zakres zgromadzonego materiału dobrze obrazują złożoność problemów, przed którymi stoimy jako środowisko związane z projektami R&D prowadzonymi w Polsce. Oprócz okresowych raportów stowarzyszeń lub firm doradczych opartych na opiniach ekspertów brakowało bezpośred-nich danych umożliwiających zdiagnozowanie bieżącej sytuacji, ale − co ważniejsze − zaproponowania kierunków zmian. Dużą wartością opraco-wania jest uwzględnienie wielu punktów widzenia interesariuszy badań klinicznych. Przeanalizowano zarówno opinie uczestników badań, jak i podmiotów inicjujących lub nadzorujących przebieg takich projektów. Jest to jedno z niewielu tak kompleksowych opracowań opartych o aktualne dane pochodzące z rynku polskiego. Bardzo istotne są wnioski, na podstawie których Autorzy proponują kierunki działań oraz zmian w otoczeniu prawnym i biznesowym w Polsce, mające służyć dalszemu rozwojowi rynku badań. Książka ma dużą wartość naukową, przez co może być uznana za wzorcowe źródło danych i wniosków przydatne kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych".
Dr Przemysław Magielski, lekarz, dyrektor medyczny i prezes zarządu firmy CRO Scientia Research Institute Sp. z o.o. oraz koordynator grupy roboczej GCPpl ds. jakości

Wykaz skrótów 11
Wstęp 13

Rozdział 1
Badania kliniczne - rola i znaczenie 17
1.1. Badania kliniczne - podstawowe pojęcia 18
1.2. Rola badań klinicznych w rozwoju nauki i ochrony zdrowia 23
1.3. Społeczne i gospodarcze znaczenie badań klinicznych 30
1.4. Etyka badań klinicznych 41
1.5. Międzynarodowe uwarunkowania badań klinicznych 51
1.6. Unijne standardy prawne i organizacyjne badań klinicznych 54

Rozdział 2
System badań klinicznych w Polsce 59
2.1. Ważne wydarzenia w historii polskich badań klinicznych 60
2.2. Społeczne i etyczne aspekty systemu badań klinicznych 64
2.3. Świadomość społeczna na temat badań klinicznych 65
2.4. Etyczne aspekty polskich badań klinicznych 67
2.5. Wybrane wyzwania z obszaru finansowego badań klinicznych 70
2.6. Wpływ badań klinicznych na system ochrony zdrowia 75

Rozdział 3
Postrzeganie badań klinicznych w Polsce - badania własne 79
3.1. Uczestnicy badania własnego 79
3.2. Metoda realizacji badania własnego 80

Rozdział 4
Badania kliniczne w opinii pacjentów 83
4.1. Charakterystyka społeczna i demograficzna respondentów 84
4.2. Stan wiedzy na temat badań klinicznych 87
4.3. Czynniki wpływające na decyzje o udziale w badaniach klinicznych 106
4.4. Opinie o ochronie zdrowia w Polsce a postrzeganie badań klinicznych 115
4.5. Pozytywne i negatywne oceny badań klinicznych 128

Rozdział 5
Badania kliniczne w opinii personelu placówek opieki zdrowotnej 143
5.1. Charakterystyka demograficzna i zawodowa respondentów 144
5.2. Opinie na temat etycznych aspektów badań klinicznych 148
5.3. Ocena prawnych i organizacyjnych uwarunkowań badań klinicznych 155
5.4. Wpływ uwarunkowań ekonomicznych na postawę personelu placówek opieki zdrowotnej wobec badań klinicznych 169
5.5. Opinie o współpracy personelu placówek opieki zdrowotnej z innymi uczestnikami systemu badań klinicznych 177

Rozdział 6
Badania kliniczne w opinii przedstawicieli firm farmaceutycznych oraz firm zarządzających badaniami (CRO) 189
6.1. Charakterystyka demograficzna i zawodowa respondentów 190
6.2. Postrzeganie roli i znaczenia pacjenta w badaniu klinicznym 193
6.3. Opinie o współpracy z innymi podmiotami realizującymi badania 202
6.4. Znaczenie prawnych i organizacyjnych uwarunkowań badań klinicznych 213
6.5. Wpływ aspektów finansowych na postawy podmiotów badań klinicznych 225
6.6. Opinie o stanie ochrony zdrowia a postrzeganie systemu badań klinicznych 234

Rozdział 7
Opinie o badaniach klinicznych - wyniki badań pogłębionych 243
7.1. Wpływ badań klinicznych na ochronę zdrowia 245
7.2. Wpływ stanu organizacyjnego oraz prawnego na perspektywy rozwoju badań klinicznych 256
7.3. Wybrane aspekty finansowe badań klinicznych 267
7.4. Ocena funkcjonowania systemu badań klinicznych w Polsce oraz innych państwach 280
7.5. Rekomendacje poprawy systemu badań klinicznych 289

Rozdział 8
System badań klinicznych w Polsce według wyników badania własnego 297
8.1. Opinie na temat świadomości społecznej dotyczącej badań klinicznych 297
8.2. Opinie na temat wymagań prawnych oraz organizacyjnych systemu badań klinicznych 305
8.3. Opinie na temat wybranych aspektów etycznych systemu badań klinicznych 311
8.4. Opinie na temat wybranych aspektów finansowych systemu badań klinicznych 313

Rozdział 9
Rekomendowane zmiany w systemie badań klinicznych 319
9.1. Zmiany w obszarze świadomości społecznej na temat badań klinicznych 321
9.2. Zmiany w prawie oraz zasadach organizacyjnych systemu badań klinicznych 334
9.3. Zmiany wybranych aspektów finansowych systemu badań klinicznych 344
9.4. Monitoring zmian w systemie badań klinicznych 346

Bibliografia 355
Spis tabel 383
Spis wykresów 391
Spis rysunków 395
O Autorach 397

Dr Hanna Preus
Ukończyła studia MBA dla Kadry Medycznej w Akademii Koźmińskiego oraz studia doktoranckie w zakresie nauk ekonomicznych w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie i uzyskała tytuł doktora nauk społecznych w dyscyplinie nauki o polityce publicznej na podstawie opracowanej i obronionej rozprawy doktorskiej Społeczno-ekonomiczne aspekty systemu badań klinicznych w Polsce w 2019 r. Ukończyła również studia pody-plomowe oraz inne programy wspierające rozwój zawodowy na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi, University of Oxford w Wielkiej Brytanii, Singapore Management University w Singapurze oraz Imperial College Business School w Londynie.
Dyrektor ds. jakości w firmie farmaceutycznej z 20-letnim doświadczeniem w międzynarodowych projektach badań klinicznych, które zdoby-ła, pracując w firmach farmaceutycznych i firmach z sektora Clinical Research Organizations, m.in. w Polsce, Wielkiej Brytanii, Singapurze i Japonii. Doświadczony GxP audytor wszystkich faz badań klinicznych, a także procesów i systemów jakości w organizacjach. Specjalizuje się w budowaniu i doskonaleniu strategii kultury jakości (Culture of Quality) w organizacjach, systemach zarządzania jakością (Quality Management System), zapewnianiu zgodności i usprawnianiu procesów (Process Compliance & Improvement), zarządzaniu ryzykiem (Risk Management) oraz optymalizacji operacyjnej (Operational Excellence), a także wdrażaniem innowacyjnych rozwiązań w obszarze badań klinicznych mających na celu poprawę życia pacjentów, zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz integralności danych badań klinicznych.
W 2021 r. uzyskała wyróżnienie Fellow Member przyznane przez Research Quality Association (RQA). Jest członkiem RQA GCP Komisji, odpowiada m.in. za współpracę z grupą roboczą Japan Society of Quality Assurance (JSQA) oraz Society of Quality Assurance (SQA). Współpra-cuje z TransCelerate w zakresie interpretacji wytycznych i przepisów prawnych.
Prelegentka na międzynarodowych konferencjach i spotkaniach w Europie, Azji i USA. Prowadzi szkolenia z obszarów zarządzania i kontroli jakości w badaniach klinicznych w imieniu Institute of Clinical Reasearch (ICR) w Wielkiej Brytanii. Doświadczony wykładowca uniwersytecki i mentor wspierający profesjonalny rozwój. Autorka i współautorka artykułów w polskich i międzynarodowych publikacjach dotyczących badań klinicznych.
Dodatkowe informacje dostępne na profilu LinkedIn: www.linkedin.com/in/hannapreus.
Adres do korespondencji: hanna.preus@gmail.com.

Dr Artur Preus
Ukończył studia MBA w Akademii Koźmińskiego oraz studia doktoranckie w zakresie nauk ekonomicznych w Szkole Głównej Handlowej. W 2019 r. uzyskał tytuł doktora nauk społecznych w dyscyplinie nauki o polityce publicznej. Podstawą dla uzyskania tytułu była rozprawa doktor-ska, Społeczno-ekonomiczne aspekty systemu badań klinicznych w Polsce, napisana oraz obroniona wspólnie z Hanną Preus.
Ekspert w budowaniu strategii oraz przekształcaniu ich w zorganizowane i efektywne modele biznesowe. Od 25 lat zajmuje się budową i wdrażaniem docelowych modeli operacyjnych (Target Operating Model) dla organizacji reprezentujących branże ochrony zdrowia (w tym badania kliniczne), telekomunikacyjną oraz finansową.
Prowadził projekty doradcze w Polsce, Wielkiej Brytanii oraz Singapurze. Współpracował z zespołami projektowymi w ponad 40 krajach. In-stytucje oraz przedsiębiorstwa, w których prowadził te projekty, zaoszczędziły miliony dolarów amerykańskich dzięki wprowadzonym usprawnie-niom. Dodatkowo instytucje te doprowadziły do ściślejszego dopasowania swoich procedur i procesów do obwiązujących przepisów i regulacji (compliance). Miało to w ostatecznym efekcie wpływ na znaczące zmniejszenie ryzyka utraty reputacji, a tym samym na uniknięcie potencjalnych strat finansowych.
Ukończył kursy dokształcające dotyczące opracowywania i wdrażania nowoczesnych modeli operacyjnych, w tym prestiżowe szkolenie w Imperial College Business School w Londynie. Od wielu lat jest aktywnym członkiem należącej do Object Management Group organizacji non-profit Business Architecture Guild, której celem jest ustalanie oraz udostępnianie standardów mających na celu pomaganie organizacjom we wprowadzaniu efektywnie działających struktur i procesów.
Doświadczony prelegent na międzynarodowych konferencjach oraz autor wielu opracowań z zakresu strategii biznesowych i wdrażania no-woczesnych systemów organizacyjnych.
Od wielu lat pasjonuje się oraz pogłębia wiedzę na temat wpływu systemu badań klinicznych na polityki publiczne państw. Motywacją do za-interesowania tym zagadnieniem jest wzrastające zapotrzebowanie na lepszą opiekę zdrowotną oraz coraz bardziej skuteczne badania kliniczne, a także rola docelowych modeli operacyjnych we wspieraniu zmian w tym obszarze.
Szczegółowe informacje na profilu LinkedIn: www.linkedin.com/in/arturpreus.
Adres do korespondencji: artur.preus@gmail.com.

 

Publikacje książkowe i czasopisma

Acheson E.D., Public health in England. Report of the Committee of Inquiry into the future development of the public health function, HMSO, Wielka Brytania 1988.

Adashi E.Y., Geiger H.J., Fine M.D., Health care reform and primary care – the growing importance of the community health center, New England Journal of Medicine 362(22):2047-2050, 2010.

Anderson J.E., Public Policymaking, Cengage Learning, USA 2010.

Anderson A., Korieth K., New growth and decline in Asia Clinical trials, Center Watch, 2013.

Anioł W., Paradoksy globalizacji, Instytut Polityki Społecznej Uniwersytet Warszawski, Warszawa 2002.

Aspden P., Medical Innovation in the Changing Healthcare Marketplace, National Research Council and Institute of Medicine, Waszyngton 2002.

Arab L., Hahn H., Henry J., Chacko S., Winter A., Cambou M.C., Using the web for recruitment, screen, tracking, data management, and quality control in a dietary assessment clinical validation trial, Contemporary Clinical Trials, 31:138-146, 2010.

Baer A., Bridges K., O-Dwyer M., Ostroff J., Yasko J., Clinical Research Site Infrastructure and Efficiency, Journal of Oncology Practice, 6(5): 249-252, 2010.

Ballentine C., Taste of Raspberries, Taste of Death. The 1937 Elixir Sulfanilamide Incident, FDA Consumer Magazine, USA 1981.

Bański R., Czabanowska K., Niedziałkowska M., Błoniarczyk B., Juszczyk G., Ochrona uczestników badań klinicznych w Polsce (w:) Włodarczyk W.C., Shickle D., Czabanowska K., Moran N.E. (red.), Zdrowie publiczne w krajach europejskich. Wybrane zagadnienia etyczne. Na podstawie raportów Europejskiego Projektu EuroPHEN, Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków 2007.

Barry N., Welfare, University of Minnesota Press, USA 1990.

Bartkowiak K., Zięcik P., Umowy w badaniach klinicznych, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2009.

Begg, C., Cho M., Eastwood S., Horton R., Moher D., Olkin I., Pitkin R., Rennie D., Schulz K.F., Simel D., Stroup D.F., Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement, Journal of the American Medical Association 276:637-639, 1996.

Bell, J., Standish M., Communities and health policy: A pathway for change, Health Affairs 24(2):339-342, 2005.

Bennett C.L., Golub R., Waters T.M., Tallman M.S., Rowe J.M., Economic analyses of phase III cooperative cancer group clinical trails: are they feasible? Cancer Investigation 15:227-236, 1997.

Bertalanaffy L. von, Ogólna teoria systemów. Podstawy, rozwój, zastosowania, PWN, Warszawa 1984.

Bekelman J.E., Cary P.G., Li Y., Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research, J.A.M.A. 289 (4): 454-465, 2003.

Belcher P.J., Rola Unii Europejskiej w opiece zdrowotnej, Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, Warszawa 2001.

Best M., Neuhauser D., Pierre Charles Alexandre Louis: Master of the spirit of mathematical clinical science, Quality & Safety in Health Care, 14:462-464, 2005.

Berry D.A., Wolff M.C., Sack D., Decision making during a phase III randomized controlled trial, Controlled Clinical Trials 15:360-378, 1994.

Bętkowska E., Badania kliniczne w świetle polskiego prawodawstwa i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), Sekcja ds. Badań Klinicznych, Dział Badań Klinicznych UJ CM, Kraków 2001.

Bhatt A., Government’s role in shaping public perceptions about clinical research, Perspective in Clinical Research, 2012.

Bickell N.A., Shastri K., Fei K., Oluwole S., Godfrey H., Hiotis K., Srinivasan A., Guth A.A., A tracking and feedback registry to reduce racial disparities in breast cancer care, Journal of the National Cancer Institute 100(23):1717-1723, 2008.

Bik B., Przewoźniak L., Henzel-Korzeniowska A., Wybrane zagadnienia promocji zdrowia, Szkoła Zdrowia Publicznego, Centrum Medyczne Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków 1996.

Black D., Inequalities in Health. The Black Report, DHSS 1980.

Black N.A., Daly K., Hayes J.A., Jenkinson C., Rowan K.M., Young J.D., Outcome measures for adult critical care: a systematic review, Health Technology Assess, New York, vol. 4: No. 24, 2000.

Boaden R., Doskonalenie jakości w opiece zdrowotnej (w:) Walshe K., Smith J. (red.), Zarządzanie w opiece zdrowotnej, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2011.

Boaz A., Hanney S., Jones T., Soper B., Does the engagement of clinicians and organisations in research improve healthcare performance: a three-stage review, BMJ, Wielka Brytania 2015.

Boyle J., Honeycutt A., Narayan Venkat K., Hoerger T., Geiss L., Chen H., Thomson T., Projection of Diabetes Burden Through 2050, Diabetes Care, vol. 24 no. 11, 2001.

Bracken M.B., Why animal studies are often poor predictors of human reactions to exposure, Center of Perinatal, Paediatric and Environmental Epidemiology, Yale University Schools of Medicine and Public Health, USA 2009.

Brauburger K., Sroka-Saidi M., Schindler T., New European clinical Trial Regulation: The Requirement for lay summaries and its impact on medical communicators, Regulatory Insights, American Medical Writers Association, USA 2015.

Braunholtz D.A., Edwards S.J., Lilford R.J., Are randomized clinical trials good for us (in the short term)? Evidence for a ‘trial effect’, Journal of Clinical Epidemiology, vol. 54, issue 3, 2001.

Bristolk H., Conlon M., Marks R., Pepine C., Enhancing Clinical Trials on the internet: Lessons from INVEST, Clininical Cardology Vol. 24, University of Florida College of Medicine, Gainesville, USA 2001.

Brodniewicz T., Badania kliniczne, Wydanie I, CeDeWu, Warszawa 2015.

Buxton M., Hanney S., Morris S., L. Sundmacher, J. Mestre-Ferrandiz, M. Garau, J. Sussex, J. Grant, S. Ismail, E. Nason, S. Wooding, S. Kapur, Medical Research: What’s it worth? Estimating the economic benefits from medical research in the UK, Brunel University, Wielka Brytania 2008.

Califf R., Cairns C., Glickman S., Harrington R., McHutchison J., Peterson E., Schulman K., Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research, The New England Journal of Medicine 360;8, 2009.

Campbell M.K., Elbourne D., Entwistle V., Francis D., Garcia J., Grant A., Knight R., McDonald A.M., Snowdon C., Roberts I., Recruitment to Randomised Trials: Strategies for Trial involvement and participation study, Health Technology Assessment, 2007.

Carias E., Fintel B., Samara A., The Thalomide Tragedy: Lessons for Drug Safety and Regulation, Northwestern University, USA 2009.

Cąpała-Szczurko I., Obowiązki badacza (w:) Walter M. (red.), Badania kliniczne: organizacja, nadzór i monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004.

Cease K., Cooperative Clinical Trials and Continuing Medical Education, N. Engl. J. Med., 308(4):225-229, 1983.

Chalmers T.C., The Impact of Controlled Trials on the Practice of Medicine, Mt. Sinai, J. Med. 41:753-759, 1974.

Chalmers T.C., Scientific Use and Abuse of the Clinical Trial, Basel Liver Week, Szwajcaria 1979.

Charońska E., Janus B., Szczepska M., Nauczanie zdrowia, Centrum Metodyczne Doskonalenia Nauczycieli Średniego Szkolnictwa Medycznego, Warszawa 1993.

Chikere C.C., Nwoka J., The Systems Theory of Management in Modern Day. Organizations – A Study of Aldgate Congress Resort Limited Port Harcourt, International Journal of Scientific and Research Publications, Volume 5, Issue 9, 2015.

Choi B., Drozdetski S., Hackett M., Lu C., Rottenberg C., Yu L., Hunscher D., Clauw D., Usability comparison of three clinical trial management systems, AMIA Annual Symposium Proceedings, 2005.

Cimagalli F., Quality in health and social services: the organization and evaluation of new welfare (w:) Zabezpieczenie społeczne a zdrowie publiczne, Polskie Stowarzyszenie Ubezpieczenia Społecznego, Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Warszawa-Radom 2016.

Clarke M., Loudon K., Effects on patients of their healthcare practitioner’s or institution’s participation in clinical trials: a systematic review, Trials/BioMed Central, 2011.

Coleman J.S., Foundations of Social Theory, Harvard University Press Cambridge, Wielka Brytania 1990.

Coleman C., Lemmens T., Mehra T., Toure A.,Research ethics committees. Basic concepts for capacity-building, WHO 2009.

Colton T., Reporting on Methods in Clinical Trials, New England of Medicine, 307(19):1219-1220, 1982.

Comis R.L., Miller J.D., Aldige C.R., Krebs L., Stoval E., Public attitudes toward participation in cancer clinical trials, Journal of Clinical Oncology, 21:830-835, 2003.

Contractor J.F., Kumar V., Kundu K.S., Pedersen T., Global Outsourcing and Offshoring. An Integrated Approach to Theory and Corporate Strategy, Cambridge University Press, Wielka Brytania 2011.

Cox K., Informed consent and decision-making: patients’ experiences of the process of recruitment to phases I and II anti-cancer drug trials, Patient Education and Counselling, 2002.

Czarkowski M., Różyńska J., Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Naczelna Izba Lekarska, Warszawa 2008.

Czech M., Farmakoekonomika i ocena technologii medycznych w gospodarowaniu lekami w Polsce. Diagnoza i koncepcje zmian, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2010.

Dalli J., Clinical Trials Directive – Meeting Patients’ Needs (treść przemówienia wygłoszonego na spotkaniu European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), Bruksela 2012.

Day S., Green S., Machin D., Textbook of Clinical Trials, John Wiley & Sons, Wielka Brytania 2006.

DeMets D.L., Califf R.M., A historical perspective on clinical trials innovation and leadership: where have the academics gone?, J.A.M.A.,305(7):713-714, 2011.

Dolińska-Zygmunt G., Podmiotowe uwarunkowania zachowań promujących zdrowie, Wydział Instytut Psychologii PAN, Warszawa 2000.

Domaradzki J., Genetyzacja społeczeństwa. Społeczne konsekwencje nowej genetyki (w:) Jacek Wasilewski (red.), Studia Socjologiczne, 2/2012 (205), Instytut Filozofii i Socjologii PAN, Warszawa 2012.

Drummond M., Clinical importance, statistical significance and the assessment of economic and quality-of-life outcomes, Health Economics vol.2, Issue 3, 2006.

Drummond M., Mooney G., Essentials of Health Economics, Part V – Assessing the Costs and Benefits of Treatment Alternatives, BMJ 285:1561-1563, 1982.

Du Bois A., Rochon J., Lamparter C., Pattern of care and impact of participation in clinical studies on the outcome in ovarian cancer, International Journal of Gynecological Cancer, 2004.

Dubner S., Schapachnik E., Pérez Riera A.R., Valero E., Choroba Chagasa – aktualny stan wiedzy na temat rozpoznawania i postępowania terapeutycznego, Cardiology Journal 15,6, 2008.

Dye R.T., Understanding Public Policy, Pearson, USA 2013.

Emanuel E.J., Grady C., Wnedler D., What Makes clinical Research Ethical?, J.A.M.A., vol. 283, No. 20, 2002.

English R., Griffin R., Lebovitz Y., Transforming Clinical Research in the United States: Challenges and Opportunities, The National Academies Press, USA 2010.

Esping-Andersen G., Social Foundations of Postindustrial Economies, Oxford University Press, Wielka Brytania 1999.

Fenton L., Rigney M., Herbst R.S., Clinical trial awareness, attitudes, and participation among patients with cancer and oncologists, Community Oncology, USA 2009.

Fineberg, H.V.,Public health and medicine, 41(4):S149-S151, American Journal of Preventive Medicine 2011.

Finn R., Surveys Identify Barriers to Participation in Clinical Trials, Journal of the National Cancer Institute, Volume 92, Issue 19, Oxford University Press, Wielka Brytania 2000.

Fisher A., The Design of Experiments, Oliver and Boyd, London 1935.

Fleming T.R., DeMets D.L., Monitoring of clinical trials: issues and Recommendations, Controlled Clinical Trials 14:183–197, 1993.

Fleming T.R., Watelet L.F., Approaches to monitoring clinical trials, Journal of the National Cancer Institute 81:188-193, 1989.

Flood R.L., Jackson M.C.,Creative Problem Solving, Wiley, USA 1991.

Francer J., Izquierdo J., Music T., Narsai K., Nikidis C., Simmonds H., Woods P., Ethical pharmaceutical promotion and communications worldwide: codes and regulations, Philosophy, Ethics and Humanities in Medicine, 2014.

Frączkiewicz-Wronka A., Zarządzanie publiczne w lokalnej polityce społecznej, Wyższa Szkoła Pedagogiczna im. Janusza Korczaka, Warszawa 2007.

Frieden T.R., A framework for public health action: The health impact pyramid, American Journal of Public Health 100(4):590-595, 2010.

Friedman L.M., Furberg C.D., Approaches to data analyses of clinical trials, Elsevier, 2012.

Gajda J., Gawlik Z., Podstawy prawa cywilnego. Zobowiązania. Część ogólna, LexisNexis, Warszawa 2003.

Gehring M., Taylor R.S., Mellody M., Casteels B., Piazzi A., Gensini G., Ambrosio G., Factors influencing clinical trials site selection in Europe: the Survey of Attitudes towards Trails sites in Europe, BMJ Open, 2013.

Getz K., Wenger J., Campo R., Seguine E., and Kaitin K.I., Assessing the impact of protocol design changes on clinical trial performance, American Journal of Therapeutics 15(5):450-457, 2008.

Getzen T.E., Ekonomika zdrowia, teoria i praktyka, Warszawa 2000.

Ghooi R., Divekar D., Insurance in clinical research, Perspectives in Clinical Research, Indie 2014.

Gillon R., Philosophical Medical Ethics, A Wiley Medical Publication Published on behalf of the British Medical Journal, Wiltshire 1986.

S.W. Glickman, J.G. McHutchison, E.D. Peterson, Cairns C.B., Harrington R.A., Califf R.M., Schulman K.A., Ethical and scientific implications of the globalization of clinical research, New England Journal of Medicine, 360(8):816-823, 2009.

Gładys-Jakóbik J., Demedykalizacja procesu leczenia jako kierunek zarządzania progresywnego ryzykiem choroby (w:) V. Korporowicz (red.),Zarządzanie progresywne zdrowiem. Kierunki, strategie, metody, Wolters Kluwer SA, Warszawa 2015.

Gmyz M., Badania kliniczne w Polsce (prezentacja z konferencji Dzień Badań Klinicznych w Polsce 2015), Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Warszawa 2015.

Goldacre B., Bad Pharma, Fourth Estate, Wielka Brytania 2013.

Goodin R.E., Klingemann H.D., A New Handbook of Political Science, Oxford University Press, Wielka Brytania 1998.

Grewiński M., Kamiński S., Obywatelska polityka społeczna, Warszawa 2007.

Grewiński M., Karwacki A. (red.), Strategie w polityce społecznej, Warszawa 2009.

Griffin J., Well-Being, Oxford University Press, Wielka Brytania 1998.

Grilli R., Minozzi S., Ramsay C., Mass media interventions: effects on health services utilisation, Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group, John Wiley & Sons, 2009.

Groene O., Garcia-Barbero M., Health Promotion in hospitals: Evidence and Quality Management, Country Policies, Systems and Services Divisions of Country Support WHO Regional Office for Europe 2005.

Gryz M., Badania kliniczne w Polsce, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa 2015.

Haberko J., Analiza prawna i postulaty zmiany Formularzy świadomej zgody pacjentki na leczenie operacyjne, Prawo i Medycyna, Warszawa 2006.

Habets M., Delden van J., Bredenoord A., The social value of clinical research, BMC Medical Ethics, 2014.

Hammond W.E., Hales J.W., Lobach D.F., Straube M.J., Integration of a computer-based patient record system into the primary care setting, Computers in Nursing 15(2 Supp 1):S61-S68, 1997.

Harper B.D., Zuckerman D., Critical Success Factors for Planning for Site Selection and Patient Recruitment Planning, BioExecutive International, 2006.

Hemminki E., Quality of Clinical Trials – A Concern of Three Decades, Method of Information in Medicine 21:81-85, 1982.

Hill M., Understanding Social Policy, Blackwell, Wielka Brytania 1995.

Hill M., Social Policy. A Comparative Analysis, Prentice Hall, Wielka Brytania 1996.

Howarth S., Information and Systems, Select Knowledge Limited, Wielka Brytania 2005.

Indulski J., Jethon Z., Dawydzik Z.T., Zdrowie publiczne, Instytut Medycyny Pracy, Łódź 2000.

Janni W., Kiechle M., Sommer H., Rack B., Gauger K., Heinrings M., Steifled D., Augustin D., Simon W., Harbeck N., Firese K., Study Participation Improves Treatment Strategies and Individual Patient Care in Participating Center, BMJ Open, 2012.

Jarosiński K., Opałka B., Finansowanie świadczeń zdrowotnych na poziomie lokalnym [w:] Zabezpieczenie społeczne a zdrowie publiczne, Polskie Stowarzyszenie Ubezpieczenia Społecznego, Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Warszawa-Radom 2016.

Jarosiński K., Opałka B., Gospodarka budżetowa jednostek samorządu terytorialnego wobec problemu finansowania usług zdrowotnych (w:) Zabezpieczenie społeczne a zdrowie publiczne, Polskie Stowarzyszenie Ubezpieczenia Społecznego, Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Warszawa-Radom 2016.

Jones R.A., Steeves R., Williams I., Strategies for recruiting African American men into prostate cancer screening studies, Nursing Research, 58:452-456, 2009.

Kaplan R., Krzyżanowska M.K., Sullican R.,How may clinical research improve healthcare outcomes? Annals of Oncology 22 (Suplement 7): vii10-vii15, 2011.

Karasek J., Sznyk A., Innowacyjność w sektorze ochrony zdrowia w Polsce – wyzwania, bariery, problemy i rekomendacje, Instytut Innowacyjna Gospodarka, Warszawa 2016.

Karblerg J., Speers M., Reviewing Clinical Trials: A Guide for the Ethics Committee, Clinical Trials Centre, The University of Hong Kong, Hong Kong 2010.

Karkowski T., Restrukturyzacja szpitali, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2010.

Karkowski T., Jakość usług zdrowotnych, TQM oraz zewnętrzne systemy oceny jakości – strategia zarządzania progresywnego (w:) Korporowicz V. (red.), Zarządzanie progresywne zdrowiem. Kierunki, strategie, metody, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2015.

Karski J.B., Polityka zdrowotna samorządu terytorialnego, CeDeWu, Warszawa 2012.

Karski J.B., Promocja zdrowia, CeDeWu, Warszawa 2000.

Kautsch M., Migracje personelu medycznego i ich skutki dla funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w Polsce, Zdrowie Publiczne i Zarządzanie 11(2), 2013.

Keen R., Spending on Research and Development in the UK, House of Common, Briefing Paper SN04223, Wielka Brytania 2015.

Kemm J., Close A., Health Promotion. Theory and Practice, Palgrave, Eastbourne 1995.

Kindig D., Stoddart G., What is population health? American Journal of Public Health 93(3):380-383, 2003.

King N.M., Defining and Describing Benefit Appropriately in Clinical Trials, The Journal of Law, Medicine & Ethics, 2000.

Kleer J., Globalizacja a państwo narodowe i usługi publiczne, Instytut Ekonomicznych PAN, Warszawa 2006.

Kruger M., Ndebele P., Horn L., Research Ethics in Africa. A resource for Research Ethics Committees, Sun Press, Afryka Południowa 2014.

Landgenderfer T., Upman P., The Expanding Roles of Contract Research Organizations, Medical Device & Diagnostic Industry, NAMSA, USA 2005.

Lebacqz K., Controlled Clinical Trials: Some Ethical Issues, Controlled Clinical Trials. 1:29-36, 1980.

Lebacqz K., Levine R.J., Respect for persons and Informed Consent to Participate in Research, Clinical Research in Cardiology 25(3):101-107, 1980.

Le Grand J., Propper C., Robinson R., Economics of Social Problems, MacMillan Press, Wielka Brytania 1992.

Leshner A. I., Public engagement with science, Science 299(5609):977, 2003.

Levin P., Making Social Policy: The Mechanisms of Government and Politics, and How to Investigate Them, Open University Press, Wielka Brytania 1997.

Light W.D., Warburton R., Demythologizing the high costs of pharmaceutical research, BioSocieties, Wielka Brytania 2011.

Lind J., Treatise of the scurvy, Sands, Murray and Cochran, Wielka Brytania 1753.

Lindenfeld D.F., The Practical Imagination, University of Chicago Press, USA 1997.

Lupton D., The Imperative of Health: Public Health and the Regulated Body, Sage Publications, Wielka Brytania 1995.

Kogut J., Informacja kosztowa w procesie ustalania cen usług medycznych (w:) Łyszczak M., Węgrzyn M., Wasilewski D. (red.), Nowoczesne Zarządzanie finansami w zakładach opieki zdrowotnej. Praktyczne wykorzystanie controllingu finansowego, Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu, Nr 35, Uniwersytet Ekonomiczny, Wrocław 2008.

Mackenzie S.I., Wie L., Rutherford D., Findlay A.E., Saywood W., Campbell K.M., MacDonald M.T., Promoting public awareness of randomized clinical trials using the media: the ‘Get Randomised’ campaign, British Journal of Clinical Pharmacology, 69:2, 2010.

Majewski S., Niekomercyjne (akademickie) badania kliniczne w Polsce. Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Warszawa 2015.

Majumdar S.R., Chang W.C., Armstrong P.W., Do the investigative sites that take part in a positive clinical trial translate that evidence into practice?, American Journal of Medicine, 113(2): 140-145, 2002.

Mano M., Rosa D., Dal Lago L., Multinational clinical trials in oncology and post trial benefits for host countries: where do we stand?, European Journal of Cancer 42:pp2,675-2,677, 2006.

Markowitz A.J. (edytor), Making Health Care Safer: A Critical Analysis of Patient Safety Practices, Agency for Healthcare Research and Utility, U/S Department of Health and Human services, Rockville, USA 2001.

Marmot M.G., Wilkinson R.G., Social determinants of health, Oxford University Press, New York 2006.

Marshall T.H., Social Policy, Hutchinson University Library, Wielka Brytania 1968.

Masełbas W., Odpowiedzialność cywilna (w:) Kondrat M., Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa 2009.

Masełbas W., Czarkowski M., Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Polski Merkuriusz Lekarski, XXIII/138, Warszawa 2007.

Matthews J.N.S., Small clinical trials: are they all bad?, Statistics in Medicine 14:115-126, 1995.

Maureen B., Murray J., Conducting Clinical Trials in the US and Abroad: Navigating the Rising Tide of Regulation and Risk, Squire Sanders L.L.P., USA 2009.

Mąkosa M., Spodziewany wpływ Rozporządzenia 536/2014 na badania kliniczne w Polsce, PwC, Warszawa 2015.

McNeilly P., FDA’s Role in ClinicalTrials.gov, Office of Good Clinical Practice, US Food and Drug Administration, USA 2016.

Meehan E.J., Economics and Policy Making: the Tragic Illusion, Greenwood Press, Wielka Brytania 1982.

Meier P., Stratification in the Design of a Clinical Trial, Controlled Clinical Trials 1:355-361, 1981.

Menikoff J., Richards E.P., What the Doctor Didn’t Say: The Hidden Truth About Medical Research, Oxford University Press, USA 2006.

Miaskowski J., Niezgoda K., Skawiński P., Ustawa o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2012.

Midgley J., Tracy M.B., Livermore M., The Handbook of Social Policy, The Journal of Sociology & Social Welfare, v. 27, issue 3 September, USA 2000.

Mikos M., Innowacja w ochronie zdrowia w Polsce – diagnoza i rekomendacje ekspertów, Zdrowie Publiczne i Zarządzanie, vol. 2/2010, Kraków 2011.

Miller S., Social Policy and Social Welfare Systems (w:) Baldock J., Manning N., Miller S., Vickerstaff S. (red.), Social Policy, Oxford University Press, Wielka Brytania 1999.

Miśkiewicz M., Ochrona zdrowia (w:) Rajkiewicz A., Polityka społeczna, Warszawa 1976.

Morawski W. Socjologia ekonomiczna, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2001.

Morris S., Devlin N., Parkin D., Ekonomia w ochronie zdrowia (przełożyli Nojszewska E., Próchniak M., Ciżkowicz P.), Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2011.

Moses H., Dorsey E., Matheson D., Their S., Financial anatomy of biomedical research. JAMA 294 (11): 1333-42. 2005.

Murray Ch., Loosing Ground, Basic Books, USA 1994.

Naidoo J., Wills J., Health promotion. Foundations for practice, Bailliere Tindall, Wielka Brytania 1994.

Nass S., Levit L., Gostin L., Beyond the HIPAA Privacy Rule: Enhancing Privacy, Improving Health Through Research, Committee on Health Research and the Privacy of Health Information: The HIPAA Privacy Rule; Institute of Medicine, 2009.

Nass S., Levit L., Gostin L., The Value, Importance, and Oversight of Health Research, Institute of Medicine Committee on Health Research and the Privacy of Health Information, USA 2009.

Nojszewska E., System ochrony zdrowia, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2011.

Novick L.F., Mays G.P., Public health administration: Principles for population-based management, Jones and Bartlett, USA 2005.

Nugosa S.S., Kucevic I.B., Rolevski S.M., Bukimiric M.Z., Besovic M.Z., Drljevic D.M., Public awareness and perception of clinical trials in Montengro, Hospital Pharmacology Internation Multidicipinary Journal 2(3), 2015.

Ogiegło L., Prawo farmaceutyczne. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2010.

Opolski K., Dykowska G., Możdżonek M., Zarządzanie przez jakość w usługach zdrowotnych. Teoria i Praktyka, CeDeWu, Warszawa 2010.

Ostrowska A., Socjologia medycyny, IFiS PAN, Warszawa 2009.

Packard F.R., The Life and Times of Ambroise Pare, Paul B. Hoeber, USA 1921.

Pasquali S.K., Burstein D.S., Benjamin D.K. Jr, Smith P.B., Li J.S., Globalization of pediatric research: analysis of clinical trials completed for pediatric exclusivity, Pediatrics,126(3):e687-e692, 2010.

Petryna A., Clinical trials offshored: on private sector science and public health, BioSocieties 2: pp. 21-40, 2007.

Pomykalski A., Zarządzanie innowacjami, PWN, Warszawa 2001.

Preus A., Opis procesów, cele jakości i wskaźniki monitorowania procesów, Wiedza i Praktyka, Warszawa 2009.

Preus A., Preus H., Koszty całkowite jakości, Wiedza i Praktyka, Warszawa 2012.

Preus H., Wybrane metody zarządzania i oceny jakości w służbie zdrowia, Wiedza i Praktyka, Warszawa 2014.

Preus H., Standardy i ich pomiar a jakość usług w służbie zdrowia, Wiedza i Praktyka, Warszawa 2014.

Preus H., Efektywność a jakość w służbie zdrowia, Wiedza i Praktyka, Warszawa 2014.

Preus H., Doskonalenie organizacji – zarządzanie badaniami klinicznymi w placówkach służby zdrowia, Wiedza i Praktyka, Warszawa 2013.

Raciborski Ł., Stan zdrowia (w:) Giza A., Sikorska M. (red.), Współczesne społeczeństwo polskie, PWN, Warszawa 2012.

Radziewicz-Winnicki I., Badania kliniczne – nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, Ministerstwo Zdrowia, Warszawa 2015, Ministerstwo Zdrowia, Warszawa 2015.

Rajkiewicz A., Polityka społeczna, PWE, Warszawa 1979.

Rehnquist J., The Globalization of Clinical Trials A Growing Challenge in Protecting Human Subject, Department of Health and Human Services, Boston, 2001.

Rengerink K., Opmeer B., Logtenber S., Hooft L., Bloemenkamp K. i inni, Improving Participation of patients in Clinical Trials – rationale and design of IMPACT, BMC Medical Research Methoodology, 2010.

Resnick D.B., Re-consenting human subjects: ethical, legal and practical issues, Journal of Medical Ethics, Wielka Brytania 2009.

Resnick D.B., Social Benefits of Human Subjects Research, Journal of Clinical Research Best Practices, National Institute of Health, 2008.

Ridda I., MacIntyre C.R., Lindley R.I., Tan T.C., Difficulties in recruiting older people in clinical trials: an examination of barriers and solutions, Vaccine, 28:901-906, 2010.

Robinson M., Clinical Trial Project Management, The Institute of Clinical Research, 2008.

Robinson, J., R. Elkan, Health needs assessment: Theory and practice, Churchill Livingstone, London 1996.

Roggemans M., Clinical Research in France. An Introduction, Cromsource, Włochy 2013.

Rutten C., Belgium. World leader in Clinical Trials, General Association of the Pharmaceutical Industry, Bruksela 2015.

Ryszka F., O pojęciu polityki, PWN, Warszawa 1992.

Schimanek T., Diagnozowanie problemów społecznych, FISE Fundacja Inicjatyw Społeczno-Ekonomicznych, Warszawa 2015.

Schoderbek P., Schoderbek C.G., Kefalas A.G., Management Systems: Conceptual Considerations, Richard D. Irwin, USA 1990.

Selby P., The impact of the process of clinical research on health service outcomes, Bull World Health Organization, vol. 88, Volume 22 (Suppl. 7): vii2-vii4, 2011.

Sheikh A., Halani L., Bhopal R., Facilitating the recruitment of minority ethnic people into research: qualitative case study of South Asians and asthma, PLoS Med, 6:e1000148, 2009.

Shook J., Managing to Learn. Using the A3 management process to solve problems, gain agreement, mentor, and lead, Version 1.1, Learn Enterprise Institute, Cambridge MA, USA 2010.

Silverman H., Ethical issues during the conduct of clinical trials, University of Maryland School of Medicine, USA 2007.

Siński M., Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza (Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 2015), Warszawa 2015.

Spodick D., Randomized Controlled Clinical Trials, J.A.M.A. 247(16):2258-2260, 1982.

Stępniewski J., Karniej P., Kęsy M., Innowacje organizacyjne w szpitalach, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2011.

Stępniewski J., Karniej P., Mazur I., Korzeniowska B., Strożecki Ł., Kocio-Kraus K., Ben M., Łapiński Ł., Strategia, finanse i koszty szpitala, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2008.

Stiglitz J.E. Ekonomia sektora publicznego, PWN, Warszawa 2004.

Stress J., Harlan W., The Dissemination of New Medical Information, J.A.M.A. 241(24):2622-2624, 1979.

Suchecka J., Ekonomia zdrowia i opieki zdrowotnej, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2010.

Suchecka J., Finansowanie ochrony zdrowia. Wybrane zagadnienia, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2011.

Sung N.S., Crowley W.F. Jr, Genel M., Central challenges facing the national clinical research enterprise, J.A.M.A., 289(10):1278-1287, 2003.

Supińska J., Dylematy polityki społecznej, Uniwersytet Warszawski Wydział Dziennikarstwa i Nauk Politycznych Instytut Polityki Społecznej, Warszawa 2014.

Sygit M., Zdrowie publiczne, Wolters Kluwer Polska, Warszawa, 2010.

Sztabiński F., Ankieta pocztowa i wywiad kwestionariuszowy, Wydawnictwo Instytut Filozofii i Socjologii PAN, Warszawa 1997.

Sztumski J., Wstęp do metod i technik badań społecznych, Wydanie siódme, „Śląsk” Wydawnictwo Naukowe, Katowice 2010.

Szczepański J., Konsumpcja a rozwój człowieka. Wstęp do antropologicznej teorii konsumpcji, PWE, Warszawa 1981.

Szewieczek A., Badania kliniczne w ZOZ jako specyficzny obiekt pomiaru i wyceny strumieni finansowych [w:] Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Szczecińskiego, 679/44, Uniwersytet Ekonomiczny, Katowice 2011.

Sznyk A., Karasek J., Innowacyjność w sektorze ochrony zdrowia w Polsce – wyzwania, bariery, problemy i rekomendacje, Instytut Innowacji Gospodarki, Warszawa 2016.

Szumlicz T., Modele polityki społecznej, Oficyna Wydawnicza Szkoły Głównej Handlowej, Warszawa 1994.

Szumlicz T., Podmiotowość w zarządzaniu zmianą systemu ochrony zdrowia, GlaxoSmithKline, Warszawa 2007.

Szumlicz T., Ubezpieczenie w polityce społecznej. Teksty i komentarze, Fundacja Instytut Zarządzania Ryzykiem Społecznym, Warszawa 2015.

Świerczyński M., Ubezpieczenie (w:) Krekora M., Świerczyński M., Traple E. (red.), Prawo Farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2012.

Thall P.F., Simon R.M., Recent developments in the design of phase II clinical trials, Kluwer, USA 1995.

Tzelepis F., Paul C.L., Walsh R.A., Telephone recruitment into a randomized controlled trial of quitline support, Am J Prev Med, 37:324-329, 2009.

Uścińska G., Europejskie standardy zabezpieczenia społecznego a współczesne rozwiązania polskie, Instytut Pracy i Spraw Socjalnych, Warszawa 2005.

Uścińska G., Zabezpieczenie społeczne osób korzystających z prawa do przemieszczania się w Unii Europejskiej, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2013.

Uścińska G., Samoraj-Charitonow B., Kolek A., Metodologia badań nauk o polityce publicznej w obszarze zabezpieczenia społecznego, Wydział Nauk Politycznych i Studiów Międzynarodowych Uniwersytet Warszawski, Warszawa 2016.

Varshavsky S., Platonov P.G., FDA inspections outside the USA: An eastern European perspective, Applied Clinical Trials, USA 2004.

Verhoeven D., Langenaeken C., Demey W., Meers S., The Are patients better treated in clinical trials?, Belgian Journal of Medical Oncology, vol. 8, issue 3, Belgia 06.2014.

Vygotsky L.S., Mind in Society, Harvard University Press, USA 1978.

Walshe K., Smith J., Zarządzanie w opiece zdrowotnej, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2011.

Walter M., Badania kliniczne leków w świetle wymagań stawianych w Unii Europejskiej (UE), USA i w Polsce oraz wobec uwarunkowań w skali globalnej, Farmakoterapia w psychiatrii i neurologii, 2009.

Welton, W.E., Kantner T.A., Katz S.M., Developing tomorrow’s integrated community health systems: A leadership challenge for public health and primary care, Milbank Quarterly 75(9184684):261-288, 1997.

West J., Wright J., Tufnell D., Jankowicz D., West R., Do clinical trials improve quality of care? A comparison of clinical processes and outcomes in patients in a clinical trial and similar patients outside a trial where both groups are managed according to a strict protocol, BMJ Quality & Safety 1995, Volume 14, Issue 3.

Whitehead J., Monitoring and evaluating clinical trials data, Intensive Care Medicine; S84-S88, 2000.

Wieberdink E., Health Education in Europe, International Union for Health Education, Deutch Health Education Centre, Holandia 1998.

Winslow C.E.A., The untilled fields of public health, Science, USA 1920.

Witczak I., Ekonomika szpitalna. Uwarunkowania, Elementy, Zasady, CeDeWu, Wydanie I, Warszawa 2009.

Witte P.U., Clinical trials in Central and Eastern Europe: A news letter from INFORM Gmbh (June), The Informer, 2003.

Włodarczyk C., Poździoch S., Systemy zdrowotne. Zarys problematyki (w:)Nauki o Zdrowiu, Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków 2001.

Włodarczyk C., Wprowadzenie do polityki zdrowotnej, Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2010.

Wojtczak A., Zdrowie Publiczne – Wyzwaniem dla systemów zdrowia XXI wieku, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2017.

Woodin K.E., Schneider J.C., The CRA’s Guide to Monitoring Clinical Research, Thomson CenterWatch, United States, MA, Boston 2003.

Zagrobelny K., Źródła odpowiedzialności odszkodowawczej (w:) Machnikowski P. (red.), Kodeks cywilny. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2013.

Zarzeczny J., Teoretyczne podstawy a praktyka funkcjonowania sektora socjalnego w Polsce: zarys problematyki, Wrocław 2001.

Yusuf S., Collins R., Peto R., Why do we need some large, simple randomized trials? Stat Med.; 3(4):409-422, Karger 1984.

Zaorska A., Rozwój i umiędzynarodowienie innowacyjności w otwartej gospodarce. Implikacje dla polityki innowacyjnej państwa (w:) Osiński J. (red.),Polityka publiczna we współczesnym państwie, Oficyna Wydawnicza Szkoła Główna Handlowa w Warszawie, Warszawa 2014.

 

Akty prawne

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej.

Commision Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. 

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.

Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Rozporządzenie Ministra Finansówz dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania niespodziewanego ciężkiego działania niepożądanego produktu leczniczego.

Rozporządzenie Ministra Finansówz dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów. 

Rozporządzanie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

Rozporządzanie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.

Uchwała nr 238 Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie przyjęcia dokumentu Założenia Długofalowej polityki Senioralnej w Polsce na lata 2014-2020.

Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r., ze zmianami z 2004.

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 lipca 2016 r. zmieniające zarządzenie w sprawie powołania Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

 

Raporty i strategie

Accelerating discovery and capturing the returns. A 5-years plan for investment in health and medical research in Australia 2006-2011. Response to the Investment Review of Health and Medical Research: Sustaining the Virtuous Cycle for Health, Completive Australia, Association of Australian Medical Research Institutes, Australia 2005.

Ankieta zrealizowana wśród firm farmaceutycznych na temat badań klinicznych w Polsce, GCP Polska, Warszawa 2004.

Badania kliniczne w Polsce, PwC, Warszawa 2015.

Badania kliniczne w Polsce – „eksperyment” na ludziach czy dla ludzi?, On board Public Relation Ecco Network, Warszawa 2010.

Badania kliniczne w Polsce – główne wyzwania, PwC, Warszawa 2010.

Badania kliniczne w Polsce – główne bariery rozwoju branży, PwC, Warszawa 2006.

Badania kliniczne – korzyści i szanse. Briefing prasowy z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, Instytut Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej, Warszawa 2014.

Badania kliniczne w Polsce – mogłoby być ich więcej, Biuletyn Informacji Publicznej w Okręgowych Izbach Lekarskich, Warszawa 2014.

Badanie opinii publicznej na temat społecznego postrzegania badań klinicznych w Polsce, GCP Polska, Warszawa 2004.

Badanie opinii społecznej na temat badań klinicznych, OBOP, Warszawa 2004.

Badanie wśród firm farmaceutycznych na temat badań klinicznych w Polsce, GCP Polska, Warszawa 2014.

Changes or Modifications During the Conduct of a Clinical Investigation: Final Guidance for Industry and CDRH Staff,U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, USA 2009.

Clinical Trials – Third Report of Session 2013-14, House of Commons, Science and Technology Committee, Wielka Brytania 2013.

Clinical trial reporting: Definitions and guiding principles, Association of the British Pharmaceutical Industry, Wielka Brytania 2013.

Clinical Trials, Third Report of Session 2013-14, House of Commons, Science and Technology Committee, House of Commons, Wielka Brytania 2013.

Clinical Research in the UK: towards a single system that reliably delivers distinctive quality and rapid access at reasonable cost, McKinsey, Wielka Brytania 2005.

Closing the gap in a generation: Health equity through action on the social determinants of health, Commission on Social Determinants of Health, Szwajcaria 2008.

Competition issues in the distribution of pharmaceuticals. Contribution from Poland, Directorate for Financial and Enterprise Affairs Competition Committee, OECD 2014.

Conducting Cancer Clinical Trials – A Guide, Coalition of Cancer Cooperative Groups, The Lewin Group and Lovett-Collins Associates, USA 2007.

Dostęp polskich pacjentów do innowacji w ochronie zdrowia – Analiza sytuacji i propozycje rozwiązań, Grupa Robocza na rzecz Innowacji w Opiece Zdrowotnej, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Warszawa 2010.

Dialogues on Diversifying Clinical Trials. Successful Strategies for Engaging Women and Monitories in Clinical Trials, The Society for Women’s Health Research, FDA, USA 2011.

Driving Clinical Research to Deliver Medicines – Adapting the Innovation Landscape, UK Biopharma R&D Sourcebook, ABPI, Wielka Brytania 2015.

Economic Research into the Environment for Clinical Research and Development in the UK A Report Prepared for Novartis By Europe Economics, Europe Economics, Wielka Brytania 2012.

EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2020 Survey, IQVIA, 2021.

Ethical guidelines for biomedical research on human participants, Indian Council od Medical Research, Indie 2006.

Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials ini Developing Countries, Volume I Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission, National Bioethics Advisory Commission, USA 2001.

Essential Documents Checklist – NIDCR Clinical Trial (Interventional) Protocols, National Institute of Dental and Craniofacial Research, Wielka Brytania 2013.

Euro Health Consumer Index 2007, Health Consumer Powerhouse, Bruksela 2007.

Global Health and Aging, World Health Organization, National Institute on Aging, National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services, USA 2011.

Guidance for Industry. Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety and Welfare of Study Subjects, U.S Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research, USA 2009.

Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products, WHO Technical Report Series, No. 850, Annex 3 World Health Organization 1995.

Governance arrangements for research ethics committees. A harmonised edition, DH Research and Development Directorate (England), National Institute for Social Care and Health Research (Wales), Chief Scientific Office (Scotland), R&D Division, Public Health Agency (Northern Ireland), Wielka Brytania 2011.

Guidance for the model Clinical Trails Agreement for Pharmaceutical and Biopharmaceutical. Industry sponsored research in NHS Hospitals, National Institute for Health Research, Wielka Brytania 2011.

Health at a Glance 2015. OECD Indicators, OECD Publishing, France 2015, s. 167.

Improving standards of patient recruitment and retention in clinical trials, One Research and Sussex Innovation Centre, Wielka Brytania 2014.

Income Distribution from NIHR CRN. Industry Portfolio Studies, National Institute for Health Research, Wielka Brytania 2014.

Information Sheet Guidance for ORBs, Clinical Investigators and Sponsors, FDA Inspections of Clinical Insurance and compensation in the event of injury in Phase I clinical trials, Association for the British Pharmaceutical Industry, the BioIndustry Association and the Clinical Contract Research Association in consultation with the Department of Health and the National Research Ethics Service, Wielka Brytania 2012.

Informed Consent Information Sheet. Guidance for IRBs, Clinical Investigators and Sponsors, FDA, USA 2014.

Insurance and compensation in the event of injury in Phase I clinical trials, Association for the British Pharmaceutical Industry, the BioIndustry Association and the Clinical Contract Research Association in consultation with the Department of Health and the National Research Ethics Service, Wielka Brytania 2012.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, International Digest of Health Legislation, 48(2): 231-4, USA 1997.

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, Genewa 2002.

International Standards for Clinical Registries, WHO 2012.

Komercyjne Badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenie liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce, INFARMA / Polcro, 2021.

Investigators, Office of Good Clinical Practice, FDA, USA 2010.

Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec zastosowań Biologii i Medycyny, 1997.

Measuring the link between research and economic impact. Report of an MRC consultation and workshop, Medical Research Council, Wielka Brytania 2012.

Minimum requirements for insurance policies which safeguard participants to clinical trials of medicinal products, Ministry of Employment, of Health and Welfare, Ministry of Economic Development, USA 2009.

Moral Science Protecting Participants in Human Subjects Research, Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues, USA 2011.

MRC Guideline for Good Clinical Practice in Clinical Trials, Medical Research Council, Wielka Brytania 1998.

Narodowa Służba Zdrowia. Strategia zmian w systemie ochrony zdrowia wPolsce, Ministerstwo Zdrowia, Warszawa 2016.

National Statement on Ethical Conduct in Human Research, National Health and Medical Research Council, Australia 2007.

Nauka, technologia i innowacja w Europie, Eurostat, 2009.

New ANVISA Clinical Research Regulations, Biotechnology Industry Organization, 2014.

Operational Guideline for Ethics Committees That Review Biomedical Research, WHO, Szwajcaria 2000.

Opportunities and Challenges for Reforming the EU Clinical Trials Directive: an Academic Optimizing Drug Registration in China, PPD, 04/2013.

Oszczędzanie na zdrowiu, Komunikat z badań nr 118/2016, Fundacja Centrum Badania Opinii Społecznej, Warszawa 2016.

Patients W.A.I.T. Indicator Phase 8 Report, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA),